知情同意 informed consent (Nir Eyal)

首次发布于 2011 年 9 月 20 日，实质性修订于 2019 年 1 月 16 日。

知情同意目前被视为生物伦理学的核心。在临床实践中，知情同意原则在 20 世纪逐渐取代了建立在对医生决策的信任基础上的医学伦理观，常常基于“医生最懂”的假设，转而追求让患者掌握自己的护理。在医学研究中，有影响力的纽伦堡守则回应了纳粹实验的残酷，规定：“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。但是，为什么我们要求知情同意，即使这对个人的健康造成了代价？这一要求的内容、范围和地位是什么？生物伦理学中的知情同意与性伦理学、商业伦理学和政治哲学中的同意有何关联？

1. 知情同意的要求

在英语中，“consent”有几个意思。在相关意义上，同意交易具有明确的结构：代理人 A 同意 B 在 A 身上进行 φ-ing，根据 φ-ing 的某种描述，无论这个提议是由 B 发起的与否。例如，一个男人可能同意医生建议的睾丸癌检查中医生触摸他的睾丸（参见 Kleinig 2010，6-7）。

知情同意是知情、自愿和决策能力同意的简称。当已经向具备能力（或“胜任”）的患者或研究参与者进行了全面披露，并且完全理解了所有已披露内容的情况下，同意是被认为是完全知情的，并且在此基础上自愿同意接受治疗或参与。

在生物伦理学中，知情同意在其最重要的角色中是对某些行为的合法性要求。未充分知情同意使某些侵入行为不可接受。大致上，当一个足够有能力的成年人对干预其身体或私人领域的行为没有给予充分知情和自愿同意时，至少在干预行为是重大的、不是微不足道的，并且没有对第三方造成严重危险的情况下，该干预行为是不可接受的——即使该干预行为旨在帮助她，医生推荐它，第三方会从中受益，并且患者本人在表达改变主意之前已经多次同意了该干预行为。当前提不适用时——例如，患者缺乏决策能力时——同样适用类似的规则，例如将同意“权力”委托给患者的预先指示或代理人。

虽然同意和知情同意与医疗侵权、分配和专有医疗索赔以及理想（而不仅仅是合法）的医患关系有关，但本条目重点关注知情同意在其作为医疗干预合法性要求的核心角色中。当代医疗文化和中心人权文件支持类似于这种要求。在美国，对知情同意的监管承诺特别强烈，研究的联邦资助通常要求审查知情同意程序，并且宪法赋予隐私权，要求政府尊重患者拒绝治疗的权利。缺乏知情同意可以用来证明疏忽（从而构成医疗事故和侵权行为），或者构成非法侵犯和攻击行为。

自 1970 年代以来，广泛的生物伦理学写作关注如何定义和实现“有效”的同意-足够能力、知情和自愿的同意-以及条件，特别是在医学研究中，要求越来越高。这些知情同意后期期望与早期医学伦理观念的对比在希波克拉底誓言（公元前五世纪）的摘录中非常明显：“对患者隐瞒大部分事情...以愉快和宁静的方式给出必要的指示...不透露患者的未来或现状。”现代医生喜欢认为他们对待患者的方式不同。

第 2 节讨论了知情同意要求的潜在理由。第 3-5 节详细阐述了其内容。第 6-7 节提到了对要求的潜在豁免和例外情况。第 8-9 节回顾了其地位及其与其他规范领域的同意要求的关系。第 10 节总结。

2. 为什么需要知情同意？

柏拉图通过将政治民主与医学领域进行类比来攻击政治民主：“当一个人生病时...他必须去找医生，而想要被治理的人，必须去找能够治理的人”（柏拉图《理想国》第六卷 489B-C，180）。如今，普遍拒绝柏拉图的反民主政治和他的医学伦理学。政治民主对抗柏拉图攻击的一个核心辩护是康多塞特陪审团定理，该定理支持“群众的智慧”。但为什么要拒绝柏拉图的医学伦理学呢？在医学领域中，没有群众，然而知情同意要求赋予单个非专家——患者或研究参与者——对某些干预措施的否决权，甚至违背许多专家医生的意愿。为什么不采取柏拉图或希波克拉底的医学领域方法呢？为什么要求知情同意，不允许一大群医学专家对其专业领域内的事项——医疗治疗和医学调查——做出最终决定？知情同意的主要论点围绕以下几个方面：

保护，
自主权，
预防滥用行为，
信任，
自我所有权，
非统治和
个人完整性。

2.1 保护

知情同意要求的最简单理由是保护研究参与者和患者的健康和福祉。它保护参与者免受调查人员过分热衷于推动科学和个人事业的企图，即使是以参与者为代价，也保护普通患者免受疏忽的临床医生或过于自信但常常错误的家长式医生的伤害。虽然许多道德原则反对伤害研究参与者或患者，但生物伦理学家对这一工具性理由的阐述通常呼应功利主义哲学家约翰·斯图尔特·密尔的观点，他认为“个人对自己的身体和思想拥有主权”（密尔，1990 年，135 页；参见第 3 章）。他们解释说，患者和研究参与者通常是对自己的利益最有判断力的人，比医生更关心自己的利益，即使医生确信自己是为他们的最佳利益行事（参见密尔，1990 年，例如 215 页）。他们补充说，医生的培训几乎无法使他们了解患者的独特非医学利益。

但是，只要目标是保护患者和试验参与者免受伤害，为什么要遵守知情同意的要求，当许多医生和患者——康多塞“陪审团”——相当确定某个特定的患者或参与者并不是在做出有利于自己医疗利益的决定时？例如，在临床护理中，患者对医学的偏见和无知往往超过医生；有时，患者拒绝所有人都认为对他们最好的干预措施——甚至是家人、朋友和这些患者自己，在改变主意之前。将来，患者可能会拒绝高度可靠的算法预测他们会很高兴接受的干预措施。事实上，一些患者明知以宗教或道德承诺的名义危及自己的健康。在这种情况下，为什么重视遵守知情同意的要求——正如我们许多人所认为的，并且如法律所规定的？例如，当一个完全有能力的耶和华见证人基于宗教原因拒绝输血时，为什么要遵守这一要求？例如，在对储存的组织进行实验时，当健康不受威胁时，为什么要遵守这一要求？最后，从功利主义的角度来看，为什么要在似乎会阻碍集体健康的场合遵守这一要求？例如，当我们无法开发一种能够帮助许多人的新药，因为没有人愿意无私地同意参与其风险研究时，为什么要遵守这一要求？

2.2 自主权

20 世纪 70 年代，第二个理由“自主权”成为知情同意的主要理由，这得益于鲁思·费登（Ruth Faden）、汤姆·博查姆（Tom Beauchamp）、詹姆斯·奇尔德雷斯（James Childress）以及美国总统委员会的重要工作（Faden 和 Beauchamp 1986 年，8 页；生物医学和行为研究人类受试者保护国家委员会 1979 年，b（1）节，282-3 页；Beauchamp 和 Childress 2008 年，第 4 章；Beauchamp 2010 年；另见总统委员会研究医学和生物医学行为研究伦理问题 1982 年，27 页；Feinberg 1986 年；Dworkin 1988 年，111、113 页；Buchanan 和 Brock 1989 年，36 页以下；Brock 1994 年，31-2 页）。

行动哲学家通常将自主权理解为对自己行动的管理 - 根据自己设定的法律行动。同样，对于生物伦理学家博肖和奇尔德雷斯来说，“自主个体按照自己选择的计划自由行动，类似于独立政府管理其领土并制定政策的方式”（博肖和奇尔德雷斯，2008 年，99-100 页）。正如作者强调的（博肖和奇尔德雷斯，2008 年，100-1 页），这种理解的自主权与拥有自己想要拥有的意愿（弗兰克福特，1988 年）以及生物伦理学和生物法律中许多其他使用“自主权”的方式（德沃金，1988 年，101 页以下）不同 - 如此之多以至于一些人质疑基于自主权的正当化的力量（奥尼尔，2003 年）。然而，最初，自主权似乎是知情同意要求的一个有前途的基础。不给予抗议、决策能力的耶和华见证人输血，即使强制输血可以挽救见证人的生命，其理由显然不是为了保护她的健康。相反，这似乎与维护她在如此重大问题上的自主决策有关：尊重自主决策者的拒绝。而完全知情同意通常假设没有受到控制的干扰和对干预的基本风险的不充分理解，这也是完全自主选择的组成部分（博肖和奇尔德雷斯，2008 年，100-1 页）。

虽然偶尔会认为对医疗干预的自主授权是“公理的”（博肖，2010 年，58 页），但通常会以独立的理由来捍卫自主权。基于完全自主权的知情同意要求的正当化将解释个人自主权为什么重要 - 至少在健康领域中具有高价值或地位的原因；以及如何正确地尊重知情同意要求与其价值或地位的关系。

一些试图仅凭工具性理由来证明自主权的努力，例如，我们的关怀与我们的价值观之间的一致性通常是我们持续满意和与指定医疗团队合作的关键。其他人认为自主权对我们来说是本质上有益的。首先，自我决定是一个美好生活的核心，也许是因为它使我们更少自我疏离，更值得赞扬我们的善良决定。其次，自主选择促进我们的最终目标，这是一个不引起争议的假设，即医学影响非技术性和有争议的价值和信仰问题，医生在这些问题上不是专家（比如，耶和华见证人的信仰），以及这些目标定义了我们生活的好坏（医学和生物行为研究的伦理问题研究委员会 1982 年；德沃金 1988 年，113 页）。

然而，知情同意、自主权和美好生活之间的联系比通常认为的知情同意要求更脆弱。在耶和华见证人的案例中，一旦拒绝接受输血使患者的未来生活成为不可能，促进患者与指定医疗团队未来合作可能带来的任何医疗好处都是无关紧要的。此外，根据一些耶和华见证人的信仰，他们的宗教说的是他们必须拒绝输血，而不是说接受强制输血会使他们堕入地狱或违背他们的个人尊严。对那些特定信仰的耶和华见证人强制进行输血可能不会破坏他们的生活，但这仍然是对知情同意要求的明显违反。

完全自治的决策在某些方面似乎对我们不利，比如涉及曲折的思考、使我们对尴尬的错误更负责任，或者引发社会压力来做出某些选择（Dworkin 1988，第 5 章）。确保一个决策绝对自治的成本可能是严重的、永久的或致命的健康问题。这个健康问题通常会比微小的自治减少更大程度地影响幸福感，然而一些知情同意的要求仍然适用。事实上，在幸福感的任何理论中，无论是欲望满足、快乐状态还是客观清单，都不会导致知情同意或自治选择总是使患者的生活更好（Buchanan and Brock 1989，第 1 章 §4，尤其是第 40 页）。如果确实如此，那么像自治理由的支持者所声称的那样（Beauchamp and Childress 2008，例如第 12 页、第 14 页），即知情同意和自治原则与善行原则有所不同，有时会发生冲突，并且往往超越善行原则，那将是荒谬的。

自治理由的另一个版本陈述，在康德伦理学的精神中，无论对我们是否有益，自治都应该引起我们的敬畏和崇敬（Hill 1991，43）。关于知情同意的文献经常引用康德的人类公式（Kant 1996，80 [4:429]）来证明对自治的尊重义务约束医生（Beauchamp and Childress 2008，63，103；Dworkin 1988，110；Levine 1988，96-7；Pellegrino and Thomasma 1993，128）。艾伦·多纳根对知情同意要求的辩护说明了这种康德主义的方法：“承认每个人作为人类具有独特的尊严，并且因此在其他人可能在道德上与他有关的每种关系中都是一个目的，这意味着任何人都不能合法地干涉他以任何他认为最好的方式追求他对幸福的理解”（Donagan 1977，31）。

这个自主理由的版本也是可以批评的。康德将对人的尊重与只以他们可能或理性地同意的方式对待他们联系在一起，而不是以他们实际同意的方式对待他们 - 理性上、自愿地或其他方式（Wertheimer 2014, 149）。生物伦理学家对自主的理解几乎不像康德对自主的理解（O'Neill 2003）。虽然一些当代康德主义者将自主解释为“我们决定自己行动的权威”（Buss 2016），但许多严重违反知情同意的行为并没有直接违反所谓的权威。一个外科医生利用患者的手术麻醉来强迫实施实验性干预，严重违反了知情同意，对无意识的患者的身体和生活产生了重大影响，但对患者决定执行哪些行动的干预则没有那么直接。在违反行为期间，麻醉的患者没有进行任何行动。同样，知情同意发现一些干预比其他干预更令人不齿，尽管它们对我们的自主行动和追求的影响相似。在没有患者知情同意的情况下进行睾丸癌检查是非常有问题的，违反了核心的知情同意要求。而在没有患者知情同意的情况下，仔细观察患者脸颊上的一个皮肤痣以便检测癌症则要容易得多。非自愿的面部审查甚至可能不违反知情同意。主要的区别似乎在于是否在没有患者同意的情况下触摸和审查了患者身体的敏感区域，这可能构成极端的侵犯；而不在于患者行使代理权，比如说阻碍了患者的行动和计划的数量或性质。可能真的是极端的电池象征着对患者作为主权代理人的极端蔑视，但至少在这里，它并没有涉及到对他的自主权的更大干涉，如上所述。

无论自主权的确切含义是什么，或者自主权对我们有多大好处，以自主权为基础的知情同意都是困难的。首先，对所有严重影响一个人健康的事项进行自主决策并不是任何患者的权利。例如，器官等待名单即使有些患者要求完全自愿地获得下一个可用的器官并自主拒绝等待，也可以是完全合法的。仅仅因为接受器官会符合他们的自主意愿，并不意味着他们有权在没有干涉的情况下获得排在他们前面的其他人指定的器官。可以承认，自主权的理由可能与患者在决定关于他们健康的事项时有权确定的事项的澄清相结合。但对于某些人来说，这个权利可能是要求他们的同意的原因，当需要时（McConnell 2018），这可能使任何进一步提及自主权都变得多余。

将知情同意要求建立在自主权上的第二个挑战是，违反知情同意要求可能对自主权产生积极影响。一个例子是，违反知情同意关闭一个选项，可以增加更重要的自由。例如，关闭患者进行自愿安乐死的选择被认为通过解脱他们以及类似的患者免受家庭压力来增加他们的自主权（Velleman 1992）；即使通过强制注射解毒剂或其他违反知情同意的方式实现，也可能会产生这样的效果。

第三个挑战是，并非所有通常被认为违反知情同意的行为都与自主决策相悖。假设一个足够能力的成年患者因对医学事实的简单误解而拒绝接受一项安全、有益且时间紧迫的手术，以预防中度残疾。没有时间说服他改变错误的决定。由于他没有得到充分的信息，他的决定不能算作自主决策。但是，目前围绕知情同意的医疗实践继续禁止（可能有充分的理由）对这样的患者进行强制护理，例如将他捆绑在床上进行手术。在这种情况下，强制护理的问题不能简单地归结为违反自主权。在类似的案例中，一些人认为强制护理是合理的，因为它违背的是“单纯的欲望”而不是“理性的欲望”（Savulescu 1994），并且“国家有权阻止自我有关的有害行为……当……该行为实质上是非自愿的时候……”（Feinberg 1986, 12）。另一个可能的结论是，目前的知情同意实践是合理的，只是它们依赖于除了尊重个人自主权之外的其他理由；当患者没有能力或信息来授权自主的“同意”时，对身体干预说“不”通常也是有效的（参见 Estlund 2007, 121–5；Gunderson 1990）。第三个可能的结论是，在这种情况下，强制护理的问题在于违反了自主权，而这里的“自主权”仅仅意味着一个人应该保持主权并拥有最终决定权，即使他没有得到充分的信息、能力等（Enoch 2017, 31–32）。然而，在生物伦理学中并不是这样使用“自主权”。

作为将知情同意与自主权联系起来的最后一个挑战，考虑一个已经得到公平对待并且被提供了关于治疗及其替代方案的简单解释的患者，如果她愿意，她可以理解这些解释；她未能理解并自主选择的结果是她自己疏忽的果实。医生或研究者真的能因为患者随后的非自主选择而受到责备吗（Sreenivasan 2003；Miller 和 Wertheimer 2010，85，95；Millum 和 Bromwich 2013）？在许多需要同意的生活领域中，重要的不是“选择的质量”，即它有多自主，而是这个人是否有机会做出这样的选择（Scanlon 1988）。自主权理论的支持者可能会有两种回应。首先，他们可能会坚持认为，当研究者尽力帮助候选参与者理解研究的重大风险，但发现他们并没有理解时，她有理由再次解释，或者招募其他候选者，因为研究参与的自主权很重要；或者，他们可能会坚持认为，已经有了真正决定自主权的机会就已经算是在这个问题上获得了自主权。

2.3 防止滥用行为

另一种理由是将知情同意要求视为防止某些道义上的冒犯，如侵犯、欺骗、胁迫和剥削（Manson 和 O'Neill 2007，75f.），或欺诈（Millum 和 Bromwich 2013）的堡垒。从这个观点来看，知情同意要求是针对某些滥用行为的工具，而不仅仅是针对健康和福利的挫折。

滥用预防理由可能无法完全解释临床医生知情同意责任的全部范围。我们已经提到，如果医生发现患者对关键风险有误解，他们应该努力再次解释信息。直观上讲，即使患者已经得到了出色的解释，这种解释在类似患者中起作用，并且排除了合理怀疑欺骗、剥削或欺诈的可能性，医生仍然应该努力再次解释。鉴于滥用已经被排除，滥用预防理由无法解释这一责任（Beauchamp 和 Childress 2008 年，118 页；比较 Manson 和 O'Neill 2007 年，82-3 页）。也就是说，滥用预防理由并不排除基于知情同意的互补理由来解释这一责任（Millum 和 Bromwich 2013 年，218 页）。

滥用预防理由面临的另一个挑战是很难以已被引用来激励它的德性道德为基础。德性道德通常被理解为相对于行动者和时刻的，可能无法为防止未来的德性违规行为提供强有力的理由，尤其是他人的违规行为。因此，一个真正的德性滥用预防理由将为强制他人遵守知情同意要求提供很少的理由，然而一些知情同意权利无疑是可以由第三方在以后进行法律强制的。当第三方进行强制性医疗干预时，它也几乎不会为反对强制性医疗干预提供强有力的理由；例如，反对从只是因为家人的强迫而同意的患者身上提取活体肾脏，然而这样的理由被广泛认可。滥用预防理由上的任何后果主义变体通常需要关注所有不良后果，而不仅仅是虐待行为及其后果，而且对某人健康的严重伤害往往被视为比某人被欺骗更糟糕的后果。

2.4 信任

近年来，许多哲学家认为，“知情同意……通常很重要 [部分原因是] 因为它可以对恢复信任做出独特的贡献”（O’Neill 2002, 145；参见 Bok 1999, 11, 26–7, 63；Jackson 1994, 491；Kass et al 1996；Tännsjö 1999, 24）。他们对信任的理由是面向未来的。它指出了对护理人员和医疗机构持续信任的重要性，例如，作为遵守医疗建议、注册器官捐献卡和参与医学研究的先决条件。由于违反知情同意将危及这种信任，因此应该避免。这个理由的优点是，它有可能要求在某些低风险和低影响的干预措施中也要获得知情同意。例如，强制进行睾丸检查可能在医学上是“安全”的，但如果被发现，可能会严重动摇公众对提供者的信任。这个理由还解决了对患者进行彻底谎言（可能比非谎言欺骗更糟糕：Jackson 1991, 7–9）的特殊错误性。如果被发现，谎言和侵犯可能会轻易破坏公众对医生的信任。

最合理的信任理由是部分理由。如果将其作为知情同意的全面理由，它将面临严重的反对意见（Eyal 2014）。首先，作为一种前瞻性的理由，这种理由容易受到反对意见的攻击，直观上，即使公众永远无法发现核心违规行为，知情同意仍然可能是必要的。虽然知情同意的要求可能不适用于所有情况，但根据药物的化学可追踪性来确定在特定情境中是否适用似乎是不合适的，尽管这会影响到这种行为对未来公众对医生的信任的危害程度。对这种信任理由的另一个挑战是，未经个人知情同意的侵入性干预通常被认为是对该个人的伤害，而不仅仅是对潜在未来受害者的伤害，即公众对医生信任下降的影响。一个可能的回应是，我们认为知情同意是患者的直接权利的（唯一）原因是，最有可能激发公众信任的是对患者所谓同意权的无条件承诺。

一个完全不同的信任理由是回顾性的。这个版本将知情同意作为一种内在重要的方式来尊重患者对医生的信任，并作为医生承担的受托人角色的一部分（Joffe and Truog 2010, 352ff.），也许是一种有德行的值得信赖性（Pellegrino and Thomasma 1993, 65–78）。然而，回顾性的信任理由难以解释在事先存在的照顾者-患者关系之外需要知情同意的必要性。例如，强制性的身体侵犯似乎（几乎没有）比来自完全陌生人的侵犯更加错误。

2.5 自我所有权

另一个理由涉及自我所有权：我们被认为对自己和我们的身体拥有所有权，可能与约翰·洛克的观点相符，即“每个人对自己的人有所有权”（洛克 1988 年，第 5 卷，305 页）。当所有者同意后，对访问和直接影响的所谓所有权禁止将被移除。这个理由可能更好地解释了为什么我们通常必须授予我们的许可，即使是对于安全、低影响且明显有益的医疗干预，也不需要我们的代理。即使涉及仅仅触碰，侵犯私人领域也是可以被禁止的，而拒绝这种侵犯的所有者是愚蠢或自私的（阿查德 2008 年，27f；汤姆森 1990 年，第 8 章；诺齐克 1986 年）。

但是，基于自我所有权的解释引发了更多问题。自我所有权可能只意味着个体应该是相关领域的最终裁决者，这似乎是知情同意所要求的一部分，对于要求知情同意而言，这并不是一个令人愉快的理由（参见科恩 1995 年，第 9-10 章）。或者，自我所有权可能指定了一个更为限制的权利清单（弗里德 2005 年；阿查德 2008 年，29-30 页），但是这个清单也需要辩护，并且不能单独作为充分的理由。另一个挑战是，自我所有权的理由未能阐明为什么未经同意触碰身体敏感区域似乎比未经同意触碰较不敏感的区域更糟糕。财产侵犯通常不是一个程度的问题（参见阿查德 2008 年，30-1 页）。最后，自我所有权的理由未能阐明为什么医生在干预之前必须披露和确保我们理解信息，这是所有权很少要求的。实际上，自我所有权的概念可以被用来反对强迫医生向患者提供这些信息，因为这种强迫可能侵犯这些医生作为他们所愿互动的自我所有权。

2.6 非支配

生物伦理学家很少探讨非支配作为知情同意的理由，尽管这个理由在性伦理学和政治哲学中被广泛使用。这里的想法是，没有人应该受到他人的任意控制，知情同意要求有助于防止这种任意控制。人们会认为，医学有可能变得等级森严，因为患者和研究参与者对医生的完全依赖（Levine 1988, 121–2），以及他们之间的知识差距，尤其是在调查背景下。因此，确保患者和研究参与者对自己的遭遇保持高度控制是很重要的，而知情同意有助于实现这一点。这个理由可能揭示了知情同意对研究参与的特殊重要性——在这里，知识差距更大，并且有特定的知情同意权利可以随时退出研究。即使一个人已经自主放弃了保护，没有知情同意要求的情况下，他人的任意控制仍然是不可容忍的。

非支配的理由难以解释为什么那些受到密切监控且不能虐待患者的医生和研究者也有义务让患者决定。可以说，一些现有的制度已经有足够的机构机制来防止医生和研究者行使任意控制，即使没有知情同意的要求，但常识也承认这样的要求。

2.7 个人诚信

知情同意要求的最终理由是保护患者的个人诚信感。保持代孕合同不可执行的一个原因是需要通过永远不强制带走婴儿来维护代孕者的人格感（例如，Radin 1983，960）。类似的理由可能被认为是为了普遍的知情同意，并反映了我们与我们的身体之间的特殊关系。正如杰拉尔德·德沃金（Gerald Dworkin）稍微不同的观点所指出的，“一个人的身体是不可替代和无法逃避的。如果我的建筑师不听我的意见，结果造成我不喜欢的房子，我总是可以搬家。但我无法从我的身体中搬走。”（Dworkin 1988，113）。根据一种解释，个人诚信是自我所有权规范的基础。根据罗纳德·德沃金（Ronald Dworkin）的说法，它要求“一条预防性的界线，几乎使身体不可侵犯”（Dworkin 1983，39）。然而，个人诚信可能会导致一种规范连续体，其中身体的外线只是其中的一站。未经知情同意触摸某人的脸颊远不及未经知情同意触摸他身体更敏感的部位那么严重。这种连续体也可能延伸到身体之外。正如朱迪思·汤姆森（Judith Thomson）指出的，触摸一个不愿意的人的身体比触摸他的鞋子更严重，即使他没有穿鞋也存在一个小的侵犯（Thomson 1990，207-8）。触摸这些区域的方式和原因也很重要。这样的连续体可能被认为是追踪对个人诚信的典型伤害程度。

就个人诚信而言，一个解释需要更多的具体说明。例如，这个解释与电池罪的关系是什么？这个解释是否谴责使用魔杖治疗不愿意的患者疾病而不切割他的皮肤，因此可能没有电池罪（Brock 1999, 529f）？这个解释是否也谴责以罚款威胁患者以某种方式移动身体，即使没有触碰他们？这个解释最终是基于先验论证、进化心理学（Wertheimer 2003, 113f）、典型的身体完整性侵犯所造成的物质伤害，还是其他考虑因素？

3. 知情同意的概念

现在让我们详细审查完全自由和知情同意的不同要素，从同意本身的概念开始。英语中同意可以指心理和行为两个意义。心理上，同意可以指“一种默许的心态”（Westen 2003, 5），以及“一种意愿行为——一种主观的心理状态…”（Hurd 1996, 121）。但是，医学要求的知情同意似乎至少包括一些行为上的同意表达（Kleinig 2010, 9–10），从患者的签名，到她在护士拿着注射器靠近时不抗议（所谓的隐含或默示同意）。也就是说，对于一些理解和自愿性的需求意味着心理状态也会影响何时同意合法化医疗干预，可能支持某种混合观点（Miller and Wertheimer 2010, 84）或其他观点（Alexander 2014）。

当需要紧急干预但无法获得正常同意时，比如患者失去意识，无法及时确定她或她家人的具体偏好，知情同意的支持者通常通过引用一种可能不同的同意形式来为干预辩护。他们说，即使没有实际和明示的同意，也可以获得推定同意。推定同意也经常被用来合法化从健康死者身上获取器官用于移植的一般政策，除非他们明确表示反对，并且还有一个类似的一般政策，即对所有入院患者进行艾滋病病毒测试，除非明确要求不进行测试的患者。这些政策颠倒了通常关于什么是允许的默认假设，并将责任放在任何有保留的个人身上，要求他们“选择退出”。其基本思想是，当选择退出仍然容易时，所谓的推定同意与患者主权完全一致（桑斯坦和塞勒 2008）。

一些作者反对推定同意的术语，认为它是一种虚构的“神话”或“虚构的”实际同意（哈蒙 1990；布朗斯沃德 2004，232-3；博尼奇和奇尔德里斯 2008，107；德沃金 1988，117）。他们承认，当护士拿着注射器接近患者时，患者的不抗议构成了实际的，尽管是默认的，同意。但他们补充说，当没有明确给出同意并且没有相关的约定规定沉默表示同意时，假定同意是欺诈的。

这种反对似乎将“推定同意”解释为意味着：可以推测，患者已经给予了实际（尽管是默许的）同意。反对者似乎是正确的：假设仅仅因为患者没有在口袋里携带一份禁止在紧急情况或死亡时进行护理或器官获取的指示，就意味着她同意。然而，根据不同的解释，推定同意的意思是：可以推测，如果在当前情况下，患者有决策能力，她将同意干预。这种反事实的推定的一个可能依据是，没有特殊信息表明患者不会同意，而大多数人会同意。这种解释似乎回避了困难。

当然，如果默认的器官捐献政策是合理的，就不需要用同意（推定或其他方式）来证明其合理性，只要准备好辩论有时候，某些价值观会战胜个人的同意权利。在器官捐献者的情况下，将同意而不是拒绝作为默认选项的主要原因可能是对器官接受者的巨大利益和对捐献者的伤害较小。这些因素可能使高质量的知情同意变得不那么紧迫。

4. 知情同意

临床试验通常通过一个正式的流程进行，参与者在签署知情同意书之前会收到关于研究目的、方法、风险、益处和参与研究的替代方案等方面的解释，以及其他事项（Beauchamp 和 Childress 2008, 129）。侵入性护理中也存在相似的流程。但是这些流程的目的是什么呢？柏拉图的一个角色嘲笑那些抽出时间让病人了解情况的医生：“愚蠢的家伙，...你不是在治疗病人，而是在教育他；他不想成为医生，而是想康复”（柏拉图《法律》, IV.720a–c, p. 413）。让我们讨论两种违反信息要求的形式：（1）谎言、欺骗和仅部分披露，以及（2）患者未能理解清楚呈现的信息。然后我们将讨论（3）信息要求的内容和（4）说服力。

4.1 谎言、欺骗和部分披露

关于相关事项的谎言被广泛认为违反知情同意的要求。同样，故意引导错误印象的非撒谎欺骗也是如此，例如完全隐瞒可能导致绝望的预后，或者用患者无法理解的晦涩拉丁术语陈述，以维持患者的希望和医疗依从性。同样，自愿但无意的非撒谎欺骗也是如此，比如用晦涩的拉丁术语解释，只是为了给患者留下印象，但预见会妨碍理解（Jackson 1991, 6）。有趣的是，纯粹是由于对副作用的早期科学探究而导致的无知被认为是允许知情同意和自主决策的（Millum and Bromwich 2013）。最近的一个问题是，某些轻微形式的故意操纵，例如将希望的消息放在预后报告的开头和结尾，以使其影响更具希望性，会使知情同意失效的程度有多大（Eyal 2016）。

在知情同意的名义下，突出的生物伦理学家谴责在临床护理中故意使用安慰剂效应，通常是一种欺骗性手段，以帮助患者感觉更好（Bok 1999, 61ff.; Beauchamp and Childress 2008, 125）。其他似乎违反知情同意信息组成部分的行为在生物伦理学家中更受欢迎。首先，已经确立的“负效应”是指患者对负面结果的预期可能会产生相应的症状或加重症状。当可预测到严重且无法避免的负效应会出现时，大多数哲学观察者支持隐瞒某些信息（Cohen 2014）。在某些文化中，患者不愿听到风险信息，因为他们错误地认为提及远程风险会使这些风险更有可能发生。虽然这种期望是错误的，但这意味着对这些风险的全面披露会遭到厌恶、潜在焦虑和更少的诊所就诊次数，许多生物伦理学家允许在这种情况下进行部分披露（Beauchamp and Childress 2008, 106）。最后，所谓的欺骗性研究可以在参与者在走廊等待时开始，而她认为这是完全不同的实验，正因为全面披露会破坏调查。尽管它们具有欺骗性质，但这类研究在心理学中非常普遍，一些生物伦理学家认为它们是可以接受的（但请参见 Bok 1995 中的谴责）。

4.2 理解问题

披露过程的目的是什么？纽伦堡守则可以理解为回答一个问题，即研究参与者应该“对所涉及的主题要素有足够的知识和理解，以使其能够做出理解和明智的决定。”显然，仅仅披露并不能确保这一点。即使信息以参与者的语言用简单的术语提供，许多参与者仍然无法理解有关风险的统计信息，或者在安慰剂对照试验中，他们可能不会接受正在调查的治疗，或者试验的目的是进一步促进科学知识，而不一定是他们自己的医疗利益。结果是，参与者往往高估试验参与的好处，低估其风险，这是所谓的“治疗误解”现象的一部分（Candilis 和 Lidz 2010; Miller 2010, 382ff.; Beauchamp 和 Childress 2008, 129）。

因此，许多当代作家强调，真正知情同意需要远远超出仅仅披露的范畴，而披露的目的实际上是通过有效的沟通获得的理解（Beauchamp 和 Childress 2008, 127ff; Manson 和 O'Neill 2007, 例如，184–5）。心理学家和健康素养专家寻求改善患者和候选研究参与者之间理解的有效方法（Candilis 和 Lidz 2010）。当患者或候选参与者已经因为是该领域的专业医生而已经理解相关信息时，直观上披露是不必要的，这证明了披露的目的是理解，因此也许是自主决策（Beauchamp 2010, 57）。

“然而，在披露所有非常严重的风险给候选人的情况下，会导致表格过长以至于难以理解。当出现这种情况时，对于充分理解而不是充分披露的偏好可能表明我们应该忽略至少一些重大风险的提及。如果这看起来不合适，那么充分披露可能有一些意义，超出了对患者或研究候选人充分理解的潜在贡献，比如更大的透明度和问责性。

尽管反复努力引起理解，但理解仍然很差，调查人员应该怎么办？是否参加试验是不合法的，因为没有进行自主授权（Faden 和 Beauchamp 1986; Candilis 和 Lidz 2010）？一些哲学家认为，它仍然是合法的，因为通过给予候选人发出自主授权的机会，调查人员尽到了他们的职责（Sreenivasan 2003），避免了任何潜在的欺诈行为（Millum 和 Bromwich 2013），并公平对待候选人（Miller 和 Wertheimer 2010），这些条件被他们认为足以构成有效同意。实际上，即使在患者是医学专家时跳过披露的可容许性，也可能表明知情同意的部分目的是防止欺诈行为，而当患者很容易发现欺诈行为时，这是不可能的，也不一定是自主授权。

4.3 内容

应该披露或理解哪些信息？强调患者不可能“完全知情”，如果包括所有事实，或者包括对医生决策有重要影响的所有事实是很常见的。例如，需要了解参与风险的研究对象不需要了解疾病的历史。但是我们如何确定患者和试验参与者应该被告知哪些事实？存在三个法律标准：专业标准、合理人标准和个体标准。

专业标准要求告知患者和参与者那些在该领域的专业人士通常提及的细节。这个标准曾经占主导地位，但在美国法院中已经失去了很大的影响力。事实上，关于这个问题并不存在专业共识，法院认为患者应该决定哪些信息对他们来说是相关的。合理人标准要求披露任何一个合理患者认为相关的细节。最后，个体标准要求告知患者或参与者那些她作为一个具体个体，根据她潜在的不合理的善的概念，如果她在其他方面是合理的话，会认为相关的细节（Beauchamp 和 Childress 2008，122f.；Levine 1988，104-5；Berg 等人 2001，46-52）。反对要求披露任何风险的一个论点是，无论是提前披露还是风险理解都不是恢复信任和防止滥用患者和试验参与者的必要条件；必要的只是在怀疑滥用时，患者和试验参与者能够方便地获得相关信息（Manson 和 O'Neill 2007，179ff.）。

与医学伦理中的许多其他“标准”一样，问题是它们是否仅仅是医生、法官和专业教育工作者的推荐程序，还是展示了基本的道德原则。

4.4 说服力

无论是以披露还是理解的方式来解释知情，无论使用哪种标准，要求患者或研究参与者得到充分的知情有时是过分的要求。美国联邦法规豁免了涉及最低风险的一些研究的信息要求。在临床护理中，许多患者宁愿不去考虑会让他们恶心并且他们无能为力的风险和预后。在某些情况下，似乎有理由不要求以任何形式进行知情（见下面的第 6、7 节）。然而，在这种情况下，明确的谎言肯定是被禁止的。一个可能的结论是，知情同意包含了几个层次的要求，这些要求在严格程度上有所不同。

5. 自愿同意

何时的同意是足够自愿的？让我们讨论三个可能的自愿性障碍：（1）明显的强迫，（2）“过度诱导”，以及（3）“无选择”情况。

5.1 强迫

自愿同意通常被认为与强迫不相容，哲学家们将强迫定义为威胁使某人比她本来或应该的状况更糟糕，除非她同意（Wertheimer 1987）。然而，主流的医学伦理倾向于将更多的情况视为强迫的情况，而不是这个哲学定义所暗示的。即使患者和医生都知道，除非患者同意，否则即使威胁会给她带来轻微的痛苦，也会被视为无效。即使患者和医生都知道这不会使她的状况更糟，因此不构成强迫。威胁拒绝预防性干预（除非患者同意干预），这种干预本来不属于患者本应得到的，也很少构成使患者比她本来或应该的状况更糟的威胁，也会受到反对。

“隐含威胁”算作威胁吗？想象一个医生要求自己的患者参与她自己进行的研究，而患者担心如果拒绝，医疗护理会受到影响，尽管医生并没有明确表示。当患者的担忧是有根据的，甚至是医生故意灌输的时候，通常认为同意是无效的。如果强迫的问题在于（不公正的）选项受到限制，这显然是有道理的。然而，即使担忧是没有根据和无意的，医生与患者之间的等级和权力不平等通常仍被认为使得这种同意是非自愿的。这种想法是，即使是由于不确定性和患者自己的悲观主义导致的，某人的选项在这种情况下也被认为受到了限制。

5.2 不当诱因

另一个经常被认为会削弱自愿性的类别是不当诱因，这是一个专业术语，意思是提供的东西非常诱人，以至于会影响理性判断，例如现金或机票换取肾脏捐赠或冒险的研究参与。注意力集中在利益上，不允许对风险进行适当考虑。这里的思想不是说这个提议太好以至于无法理性拒绝，而是像欺骗和催眠一样，对其进行适当的推理和决策变得不可能，至少对于某些患者群体来说（Wilkinson 2003, 117–118）。在生物伦理学从业者中，不当诱因是一个常见的担忧，但对于试图理解这个概念的哲学家来说并不令人担忧（例如 Wertheimer 2010）。

5.3 “没有选择”的情况

在一些实践伦理学领域，没有体面的选择接受一个糟糕的提议，即所谓的“没有选择”的情况（Wertheimer 1987，例如，第 13 页），被认为是迫使我们或强迫我们选择这个提议（Cohen 1979），或以其他方式削弱自愿性。虽然在这种情况下，原则上我们仍然有不体面的选择——提议并没有被强加给我们——但大多数字面上的强迫也可以这样说。在“你的钱还是你的生命”的情况下，原则上死亡的选择仍然存在。然后考虑一个贫穷的人，他知道他唯一获得昂贵的救命药物的途径是参与一项冒险或非常不愉快的研究，该药物将免费提供。严格来说，他并没有被强迫（Hawkins 2008, 24–5），但有人认为他的同意是非自愿的，试验是不道德的。对他来说，可供选择的选项都不体面。

这个主张存在问题。它的逻辑表明，每当一个生病的富人没有合适的替代选择，只能接受一种非常不愉快的救命药物时，就不存在自愿同意，药物的使用是非法的。即使这种药物的副作用对她来说比唯一的替代选择——死于疾病——要好得多，她也没有提供自愿同意接受药物，给予她药物是不道德的。既然后一种推理显然是有缺陷的，前一种推理也可能有缺陷。

一些人回应说，穷人无法自愿同意参加试验是因为不公正，而不是自然疾病，这是有很大区别的。但是，救助同意受害者免受不公正的可怕后果并带来不愉快的副作用的医疗援助仍然是完全允许的。例如，在 2010 年海地地震之后，美国军方及其医生完全可以进行同意的救命截肢手术。无论地震伤害是纯粹自然的，部分是非美国不公正的结果（当地承包商独立忽视安全规定），还是部分是美国实施的不公正（长期以来美国在海地政治上的干预牺牲了问责制，包括对疏忽施工项目的问责）。

另一种方法是说，当患者的选择受到提供本身的不公平限制时，同意不足够自愿（Miller 和 Wertheimer 2010, 92, 97）。"你的钱还是你的生命" 的提供减少了我们的选择，这就是为什么这些提供会损害我们的自愿性。相比之下，对贫困试验对象和富裕患者的上述提供并没有限制选择，它们保持了自愿性。然而，想象一下贫困的潜在研究参与者，他们没有其他获得救命药物的途径。进一步想象，调查人员无论他们是否同意参与，都免费向他们提供这些药物。直觉是，这种免费、无条件的提供增加了这些潜在参与者决定是否参与的自愿性，并且使他们参与试验的邀请在伦理上更容易辩护。免费提供保持了他们的选择，并因此，常识表明，使他们的同意更加真正自愿。然而，请注意，这个提供为他们打开的选择并不是邀请参与本来会限制的选择。

6. 知情同意的自愿放弃

一个人在什么情况下可以放弃知情同意权？在医学试验中捐献血液的参与者是否应该被允许授权将其用于任何未来的试验，而无需为每个令牌都获得他们的特定同意（正如美国联邦法规自 2018 年以来允许他们这样做）？那么，如果一个患者或候选研究参与者要求不受到对不同选择的繁琐描述，而宁愿将关键决策委托给医疗团队或村长，该怎么办？如果有人要求她的医生对她撒谎，如果医生愿意的话，那么她的预后是否绝望？那么，如果一个女人想要通过一份完全可执行的合同出售怀孕服务，即使她对他或她产生了强烈的母爱感情，并试图撤销她的同意，该怎么办？

在民主政治中，我们将许多决策委托给代表。但我们不允许自己放弃其他决策，包括放弃投票权的决定。我们的机构应该允许患者将哪些决策委托给第三方的问题是复杂且未被充分探讨的。生物伦理学家通常不赞成让患者给予所谓的白纸黑字或一般同意，即无论医生认为对他们来说是否合适（例如，Dworkin 1988，125-6）。相反，通常鼓励或强制患者根据更持续的基础做出决策，即所谓的特定同意（Kleinig 2010，18），尽管特定同意的范围是有逻辑限制的（Manson and O'Neill 2007，12）。

知情同意的要求常常受到攻击，理由是许多患者更愿意由医生为他们做出某些决定，并且这种委托通常是可以接受的（Schneider 1998）。对这种攻击的一个回应是，知情同意是患者的权利，而不是她的责任（Beauchamp 和 Childress 2008, 105, 107），并且，由于知情同意服务于自主权，它应该是可以自主放弃的（Beauchamp 和 Childress 2008, 106）。事实上，可以完全自主签署的预先指示可以约束未来的自己，这是完全可以达成共识和自主的。我们可以称之为“可放弃的放弃”知情同意权利（“请不要给我完全的披露或在我要求恢复完全披露或主动控制之前代替我做决定”）似乎相对容易接受，并且与自主权相当一致。然而，我们对不愿意的权利持有者施加了一些我们认为不可剥夺的权利。不成为奴隶的权利是不可剥夺的，对于某些知情同意权利，例如不成为无法退出的临床试验的参与者的权利，也可能适用。

因此，对这种攻击的另一种回应是，一些知情同意权利是可以放弃的（也许包括许多披露权利），而其他一些是不可放弃的（也许包括撤销先前同意的身体侵犯的权利）。需要理论来判断哪些知情同意权利是可以放弃的，哪些是不可放弃的（所谓的放弃知情同意权利的二级权利是否可转让？）。理论还应该探讨不可放弃的同意要求是否与患者的自主权一致，例如，因为这些要求所强加的是自主决策（可能出于对保护患者自主权的父权关怀）。

7. 知情同意的例外情况

即使没有自愿放弃权，尽管有关知情同意要求的绝对性陈述，如纽伦堡守则，许多当代理论家都同意，在某些情况下，知情同意程序是不必要的。法律和许多生物伦理学家承认知情同意要求的例外情况，例如缺乏决策能力或患者意愿不明的紧急情况（Tännsjö 1999；Emanuel，Wendler 和 Grady 2000）。也就是说，这些例外情况符合知情同意的精神；它们可以合理地融入对该要求的完整陈述中（如 Dworkin 1988，117 中所提出的），并且只质疑其最粗糙、最绝对的陈述。其他例外情况似乎更难与对知情同意及其核心理由的全面承诺相协调。让我们具体讨论在（1）良性护理和良性实验中需要多少知情同意，在（2）某些有风险的实验中需要多少知情同意，在（3）公共卫生政策中需要多少知情同意。然后，我们将提出一个总体问题，即（4）何时需要知情同意？

7.1 良性干预

实际情况是，对于大部分医疗护理，例如标准的抽血，法律并没有要求进行知情同意程序，与手术等更侵入性的干预形成对比。事实上，对于前者来说，填表、强制披露等等在直觉上是不必要的（Manson 和 O'Neill 2007，81f）。在医学研究中，美国联邦法规授权审查委员会在许多情况下可以省略知情同意要求，当“研究对参与者的风险不超过最低限度”时，这一规定在 2018 年得到扩展。同样，在许多情况下，这似乎是有道理的。进行一项相对安全和低影响的研究，比较两种广泛使用的药物以确定哪种更好，即使没有完整的知情同意程序，也是道德上允许的（Truog 等，1999）。

一些作者用这样的例子来淡化知情同意的必要性，批评他们所称的生物伦理学家对知情同意的“固执”（O’Neill 2002, 47–8; Brownsword 2004, 224）。作为回应，一些知情同意的支持者坚称，在许多所谓的反例中，知情同意的某种形式仍然至关重要。特别是在抽血时，当患者看到针头并默默地伸出手臂时，据说他们是在默示或非言语上同意的（Beauchamp and Childress 2008, 107; 另请参阅 Manson and O’Neill 2007, 11）。然而，这种特殊的回应可能是不充分的。例如，当一个忙碌的护士在排队的许多患者中意识到一个患者对抽血非常无知，以至于她的默示同意是无知的时候，直观上护士不需要向患者详细解释远程和轻微的消毒针扎的风险。

对一些人来说，这可能意味着完全成熟的知情同意要求根本不适用于高度良性的干预措施。当风险本来就微不足道时，通过知情同意程序至少保护健康和福利的需求较小。有趣的是，类似的逻辑表明，当干预措施不良性，而知情同意无法改善其他保护措施时，知情同意可能是不必要的。一个可能的例子是对匿名电子健康记录的观察性研究，其中主要风险来自数据安全和保密性的泄露-这是一个严重但技术性的问题，很少有个体患者能够可靠地评估-因此知情同意（除了专家意见和民主决策）可能是一种无效的、无益的保护。

然而，即使在标准的抽血和其他良性干预中，知情同意的要求的某些要素仍然必须保留（Dickert 等人即将发表）。对拒绝患者施加身体压力和故意利用患者对抽血的无知通常仍然是错误的。这可能表明，知情同意将几个要求捆绑在一起，具有不同程度的严格性。其中一些在更多情境中是必要的。它还可以被认为是对知情同意的其他理论的证实依据。例如，我们上面提到过，知情同意作为防止强制或欺诈行为的防线是必要的。但是根据这种观点，对良性干预的任何例外可能是不可能的，因为这些干预与侵入性干预一样具有强制性或欺诈性。因此，如果有时对良性研究不要求知情同意是正确的，这就对这种观点提出了质疑。

7.2 一些有风险的实验

推进急诊医学领域需要进行医学实验，包括比较不同干预措施的试验，有时只为了试验参与者的最佳利益。但是，在紧急情况下，往往无法及时从患者或其家人那里获得同意。许多医生认为，因为急诊医学领域在没有实验的情况下根本无法进展，所以即使对于这种有风险的试验，知情同意的要求也应该有例外，并且应该寻求知情同意的替代方法（Fost 1998; Dickert 等人即将发表）。然而，知情同意的某些要素，如事后交流，仍然是相关的（Dickert 等人即将发表），这再次表明了“捆绑”要求。

7.3 一些公共卫生政策

有趣的是，对于公共卫生干预措施来说，其对人类健康的影响可能超过临床干预，通常几乎没有要求知情同意。当执行这些干预措施的机构对这些干预措施、风险、替代方案以及避免这些干预措施的任何真正机会透露得很少时，我们大多数人似乎认为接触广告和“暗示”以促进人群健康是合理的。对交通规则的改变会对事故率产生重大影响，但并不认为需要征得每个公民的同意。即使是在试验阶段，也不认为需要这样的变化（尽管 Richter 等人，2001 年）。与临床试验相比，卫生政策试验可能需要一种非常不同的同意方式。

换句话说，即使在没有公共卫生紧急情况的情况下（这种情况可能需要违反规定，例如强制个人进入隔离），公共卫生领域普遍接受的标准似乎比临床护理领域更具侵入性。进一步说明，许多人会同意实施无烟酒吧法，以某种程度上增加反吸烟的社会压力，部分原因是为了促使吸烟者戒烟（而不仅仅是为了保护第三方免受二手烟的伤害）。但是，大多数人会谴责一个医生故意增加社会压力，以促使一个病人戒烟（例如嘲笑烟味），并可能解释说这种压力削弱了病人决定是否戒烟的自由。这两种不同的知情同意方式中的一种可以说是正确的，另一种是错误的吗？或者对于某些干预措施需要知情同意，而对于其他干预措施则不需要？

7.4 知情同意 - 何时？

一个新兴的观点是，知情同意的需要取决于许多变量。就像被告知一样，选择的自愿性有不同程度（Beauchamp 和 Childress 2008，101）。例如，威胁以不同程度控制我们，这取决于威胁造成的伤害程度（Beauchamp 2010，70-1）。对于有效同意医疗干预，所需的自愿性水平可能因所提供的干预类型而异。对于有效同意，所需的决策能力水平也是如此（Buchanan 和 Brock 1989，第 1 章；Beauchamp 2010，71）。强有力的知情同意有时是必要的，但并非总是如此，它需要大量的信息、自愿性和决策能力，并且是正式的和相对不可放弃的。粗略地说，强有力的知情同意（Joffe 和 Truog 2010，358；Miller 2010，391；Beauchamp 和 Childress 2008，101；Beauchamp 2010，70-1）在干预风险越大、它是高影响力的（例如，一个明确的“关键生活选择”：Archard 2008）、它是价值负载和有争议的、它直接影响的身体区域越私密，以及从业者越矛盾和无随附的情况下越必要。在其他场合，对于非常强有力的知情同意的需求，甚至对于任何形式的同意，都较小（Miller 2010，393）。在这些场合，强有力的同意程序的高经济或其他成本很容易抵消这种需求。

知情同意的需求是否取决于其他变量，例如同意是用于研究还是用于护理？目前，研究的同意程序往往比同样具有侵入性的治疗的同意程序更严格、更受监管（Levine 1988, 127–30; Miller 2010, 381）。为什么会这样？一个常见的解释是，研究的适当目标是获取可推广的知识，而不是帮助个体，这种不同的目标增加了像知情同意这样的保护的需求（Fried 1974）。然而，实际目标往往与适当目标不同。事实上，许多研究人员非常致力于促进参与者的健康，而许多临床医生主要追求经济利益，有时以患者为代价。此外，研究独立地进行安全性审查，使得一些研究比类似的临床护理更安全，因此（无论是否有同意），它们所带来的风险更小。对于护理中较少的同意要求，另一个理由是临床医生和患者之间的关系通常是受托人关系，而调查员和研究参与者之间的关系几乎没有受托人关系（Joffe and Truog 2010, 364）。但是，这个理由也可以反过来解释：假设受托人关系是知情同意的基础（Joffe and Truog 2010, 352ff.），更具受托人关系的临床关系应该要求更多的知情同意，而不是更少的知情同意。

让我们回到对知情同意的整体认识，这取决于许多变量，并在不同场合产生不同的要求。它还引发了一些有趣的实际问题。首先，应该由谁决定何时需要完全知情同意（Joffe 和 Truog 2010, 361）？一个粗糙的、一刀切的知情同意要求是否能够满足大多数实际目的（Wertheimer 2014）？也许一个公平的妥协是使用一个“干预阶梯”，将干预的广泛类别定义为更或更少侵入性，然后在某些情况下指定需要特别强有力的同意的广泛情况类别，而在其他情况下只需要最低限度的同意（Nuffield Council on Bioethics 2007, 41–3）？无论如何，似乎可以得出结论，对知情同意的需求被错误地描述为基本上是一个单一的限制或门槛。至少在这个领域，常识道德承认，规定的力量和特征是多样的，有多个决定因素。

8. 知情同意的地位

当需要知情同意时，它代表着什么样的要求？特别是，它是否与自然权利、法律权利或其他事物相关？

生物伦理学家和人权律师倾向于认为知情同意是一种自然权利，产生了相应的客观道德义务，进而产生了法律和制度上的义务。许多当代哲学家认为，同意具有道德上的“魔力”，可以将原本错误的行为转变为正确的行为，从客观的道德意义上讲（Hurd 1996）。但是，上述关于知情同意的一些辩解更好地支持其他假设。

例如，前瞻性的信任理由可以被理解为，在道德上，我们应该将法律（和文化）上的知情同意要求确立并予以尊重，作为对医务人员信任的一种保障。从这个观点来看，违反对患者的知情同意要求不一定违反该患者的自然道德权利，只是违反了每个人的法律保护利益。

在另一个模型中，知情同意在各种情况下的统一要求反映了我们在事先无法确定它客观适用的典型情况与相对例外之间的纯粹认识论问题（Wertheimer 2014，关于干预研究中的要求；另见 Alexander 2014）。在另一个模型中，只有在那些已经培养了对要求的客观统一适用的有益但错误信念的代理人眼中，知情同意要求才表现出在各种情况下均匀适用的特点（Eyal 2015）。在最后一个模型中，知情同意的合理法律地位增强了其道德地位（Miller and Wertheimer 2010，82-3）。

采取非自然主义方法认真对待知情同意的地位的一个原因是，并非所有的自然权利都是可以通过法律强制执行的。因此，即使已经确立了自然权利，一个在法律上可强制执行的道德知情同意权利（通常在某些机构设置中被认为是如此）可能仍然需要额外的道德正当性。这种额外的、不可避免的道德正当性可能会证明，即使在没有自然知情同意权利的情况下，也可以通过建立信任措施来证明知情同意规定的正当性。特别要注意的是，许多生物伦理学家将知情同意基于对理性、自治个体的尊重的义务。其中一些义务显然是不可强制执行的。例如，不以他们自主决策的违背为由对人撒谎的道德义务很少是合法可执行的。第三方没有权力阻止我对朋友不尊重和不道德地撒谎。因此，除了简单地呼吁尊重自主权之外，还需要额外的正当性来建立可强制执行的知情同意要求。如果成功的话，这种不可避免的额外道德正当性可能会证明，完全可以证明知情同意规定和周围的伦理。即使是将知情同意基于自治的项目，以及所有其他证明自然知情同意权利的尝试，都失败了。

9. 其他领域中的同意

几十年来，生物伦理学家一直相对孤立地讨论医疗知情同意，与政治哲学、合同理论和性伦理中的同意概念相对独立。这种情况终于发生了变化，并且它引发了关于如何将这些不同的话语与彼此对话的新的技术和哲学问题。例如，生物伦理学家所称的“推定同意”是否与政治哲学家所称的“假设同意”是同一回事？生物伦理学家所称的“代理同意”是否与律师所称的“非个人同意”相同？生物伦理学家所称的“无效同意”通常被合同法专家描述为“缺乏同意”（Beauchamp 2010, 56; Kleinig 2010, 13, 15）。

这一新发展也引发了实质性的规范性问题。例如，想象一下，合法的政治制度和合法的医学实验都有相同的基本原则。可能会得出这样的结论，洛克式合同理论家经常引用的对政治制度的默许同意无法成功地使政治制度合法化；或者默许同意成功地使医学实验合法化，从而使长篇同意书变得不必要。同样，想象一下，合法的收入获取和器官移植的合法获取都有相同的基本原则。那么也许无需纳税人同意的所得税是不合法的（Nozick 1986），或者“肾脏税”可能是完全合法的（Fabre 2008, chs. 4–5）。无论哪种方式，这些领域中的现行做法都是错误的。

在不同的方法上，对于知情同意，医学、性和市场等领域存在根本不同的权利制定原则和理由，正如这些领域之间对于知情同意的不同方法所示。例如，在大多数商业交易中，与医学领域不同，没有法律要求披露所有相关信息并验证其是否被理解（Miller 和 Wertheimer 2010，80; Joffe 和 Truog 2010，351），这可能表明公平在那里比自主决策更重要。同样，当我们同意出售汽车或支持政治候选人（通过签署合同或投票）时，我们的同意是不可撤销的，而侵入性的医疗干预一旦先前同意的患者或研究参与者表示改变主意，通常被认为是非法的，就好像医学领域的同意点不仅仅是自主授权，而是持续的控制（参见 Pateman 1990，79，关于在其他情况下强迫性交互的错误性）。最后，如果 A 误听了 B 对性行为的同意为拒绝，但继续进行性侵犯，了解全部情况的第三方有充分的理由阻止 A 的行为（参见 Alexander 2014，105）。但是，如果医生误听了患者对医疗有益治疗的同意为拒绝，但继续进行治疗，了解全部情况的第三方是否应该阻止治疗就不太清楚了。毕竟，医疗护理的目的并不会因为态度不一致而受挫，就像性行为的目的一样。从这种多样性中可能得出的一个结论是，要求知情同意的真正目的以及基本要求和时间在不同领域之间是不同的。

10. 结论：知情同意的核心

21 世纪初出现了对知情同意的质疑，但这只使得该要求的其他部分更加引人注目。即使所谓的批评者通常只修订该要求在边界领域的普遍理由和解释，仍然保留了某种“核心”。考虑到哲学家通常存在分歧，当医疗干预具有风险、价值导向、高影响力、侵入性或医学上有争议时，尤其是当一个健全的患者明确拒绝干预时，我们大多数人会觉得只有最严重的代价才能证明施加护理是合理的。相对怀疑论者对该要求核心部分的勉强接受只能证明其哲学上的弹性。

在寻求对知情同意要求的正当性时，我们可能不只有一个任务，而是有很多任务。我们需要为这个强大而相对非争议的核心提供正当性，同时还需要为一个较弱且更有争议的边缘提供正当性。核心可能直接源于自然权利，而边缘可能仅仅是工具性的或习惯性的。它们也可能都依赖于同样的基础，比如自主权的价值，但在不同程度上涉及到它。即使知情同意要求的核心具有很高的优先级，其他部分可能会被竞争价值，包括推进科学研究的价值，轻易地推翻。

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Academic Tools

Other Internet Resources

Acknowledgments

For excellent comments, thanks are due to Jennifer Hawkins, as well as Dan Brock, Tom Dougherty, Steve Joffe, Neil Manson, Emma Ryman, Robert Truog, David Wendler, Daniel Viehoff, Alan Wertheimer RIP, Dan Wikler, and my students. Work on the 2018 edition was supported by Wellcome 208766/Z/17/Z.

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